วิธีจำแนกเกรดความสะอาดสำหรับห้องคลีนรูมและโรงปฏิบัติงานที่สะอาด

เป็นที่ยอมรับกันโดยทั่วไปว่าวิศวกรรมห้องสะอาดสำหรับห้องปฏิบัติการต้องมีการจัดระดับความสะอาดที่ชัดเจน ระบบการให้เกรดดังกล่าวได้รับการออกแบบมาเพื่อรับประกันว่าความสะอาดของสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรมสากล บทความนี้จะให้รายละเอียดที่ชัดเจนเกี่ยวกับวิธีการจำแนกเกรดความสะอาดสำหรับโครงการห้องปลอดเชื้อในห้องปฏิบัติการ

1. การจำแนกเกรดความสะอาดสำหรับโรงงานที่สะอาด

ห้องคลีนรูมและโรงปฏิบัติงานที่สะอาดเป็นสิ่งอำนวยความสะดวกที่ขาดไม่ได้ภายในการผลิตทางอุตสาหกรรมสมัยใหม่ พวกเขารักษาสภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดเชื้อและปราศจากสิ่งปนเปื้อน- และมีผลกระทบโดยตรงต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การจำแนกเกรดความสะอาดของห้องปลอดเชื้อทำหน้าที่เป็นมาตรการหลักในการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐานที่กำหนด การจัดระดับจะถูกกำหนดโดยความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศเป็นหลัก ควบคู่ไปกับการวัดคุณภาพอากาศเสริม แม้ว่าจะมีความแปรปรวนเล็กน้อยตามข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละภูมิภาค เกรดสำหรับห้องปลอดเชื้อสามารถจัดหมวดหมู่อย่างเป็นระบบตามกรอบการทำงานต่อไปนี้

มาตรฐาน ISO 14644-1

ISO 14644-1 จัดพิมพ์โดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) เป็นเกณฑ์มาตรฐานสากลที่ให้คะแนนห้องสะอาดโดยการนับอนุภาคในอากาศ มาตรฐานกำหนดเก้าระดับตั้งแต่ ISO คลาส 1 ถึง ISO คลาส 9 ISO คลาส 1 แสดงถึงสภาพแวดล้อมที่สะอาดที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ในขณะที่ ISO คลาส 9 แสดงถึงระดับความสะอาดต่ำสุด ข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับเกรดประถมศึกษามีดังต่อไปนี้:

1.ISO คลาส 1

จำนวนอนุภาคขนาด 0.1μm ขึ้นไปที่อนุญาตคือ 1,000 ต่อลูกบาศก์เมตร เกรดนี้ใช้กับงานที่มีความสะอาดสูง-เป็นพิเศษ รวมถึงการผลิตเซมิคอนดักเตอร์ขั้นสูงและการผลิตสารเคมีที่มีความบริสุทธิ์สูง-สูง-เป็นพิเศษ

2.ISO คลาส 5

จำนวนอนุภาคขนาด 0.5μm ขึ้นไปที่อนุญาตสูงสุดคือ 3,520 ต่อลูกบาศก์เมตร มีการใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับโซนการผลิตที่มีความสะอาดสูง- เช่น พื้นที่แปรรูปปลอดเชื้อในการผลิตยาและสายการผลิตสำหรับชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ระดับพรีเมียม

3.ISO คลาส 7

จำนวนอนุภาคขนาด 0.5μm ขึ้นไปที่อนุญาตคือ 352,000 ต่อลูกบาศก์เมตร เกรดนี้มีเกณฑ์ความสะอาดที่ผ่อนปรนมากกว่าและเหมาะกับสถานการณ์ความสะอาดปานกลาง- รวมถึงการผลิตชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ทั่วไปและการผลิตในอุตสาหกรรมเบา

2. การจำแนกประเภทเกรดความสะอาดของห้องคลีนรูม

ห้องคลีนรูมยังถูกจัดกลุ่มเพิ่มเติมเป็นหมวดหมู่ต่างๆ ตามฟังก์ชันการปฏิบัติงานจริงและข้อกำหนดด้านความสะอาด:

1.คลาส 100 (เทียบเท่ากับ ISO คลาส 5)

ระดับนี้สงวนไว้สำหรับโรงงานที่มีความต้องการความสะอาดสูง ครอบคลุมการผลิตที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูง{0}} การผลิตยา และการวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพ ความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่ต่ำมากช่วยลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนในระหว่างการผลิต และทำให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์มีความเสถียร

2.คลาส 1,000 (เทียบเท่ากับ ISO คลาส 6)

เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมที่ต้องการความสะอาดสูง แม้ว่าจะเข้มงวดน้อยกว่าคลาส 100 แต่ก็รักษาคุณภาพอากาศที่เหนือกว่า ซึ่งมักใช้สำหรับการผลิตเครื่องมือที่มีความแม่นยำและการประกอบผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ระดับไฮเอนด์-

3.คลาส 10,000 (เทียบเท่า ISO คลาส 7)

ออกแบบมาสำหรับสภาพแวดล้อมทางอุตสาหกรรม-ความสะอาดระดับปานกลาง เช่น การผลิตสินค้าอิเล็กทรอนิกส์ทั่วไปที่มีความละเอียดอ่อนน้อยกว่า แม้ว่ามาตรฐานความสะอาดจะผ่อนคลายลง แต่การควบคุมคุณภาพอากาศขั้นพื้นฐานยังคงเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อรักษาขั้นตอนการผลิตอย่างต่อเนื่อง

4.คลาส 100,000 (เทียบเท่า ISO คลาส 8)

นำไปใช้กับโรงงานผลิตที่มีข้อกำหนดความสะอาดต่ำ รวมถึงการผลิตและสายการประกอบมาตรฐาน มีการใช้มาตรการควบคุมการปนเปื้อนน้อยที่สุดเพื่อลดการรบกวนจากฝุ่นและมลพิษในอากาศ

3. ข้อกำหนดด้านการทำงานสำหรับห้องคลีนรูม

การออกแบบห้องคลีนรูมและการจัดสรรเกรดต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO ในขณะเดียวกันก็สอดคล้องกับความต้องการในการปฏิบัติงานเฉพาะตัว เกรดความสะอาดที่ต้องการจะแตกต่างกันไปตามประเภทผลิตภัณฑ์ ข้อมูลจำเพาะของกระบวนการผลิต และเกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ตัวอย่างเช่น ภาคเภสัชกรรมบังคับใช้มาตรฐานความสะอาดที่เข้มงวด เนื่องจากการปนเปื้อนในระดับจุลภาคอาจทำให้ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาลดลงได้ กระบวนการทางอุตสาหกรรมแบบเดิมๆ มีข้อกำหนดด้านความสะอาดค่อนข้างต่ำ แต่มาตรฐานพื้นฐานยังคงต้องได้รับการยึดถือเพื่อรักษาประสิทธิภาพการผลิตและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน

เนื้อหาข้างต้นให้ความกระจ่างเกี่ยวกับวิธีการให้คะแนนความสะอาดของห้องคลีนรูม ควบคู่ไปกับหมวดหมู่ระดับและการใช้งานในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ช่วยให้สิ่งอำนวยความสะดวกสามารถสร้างสภาพแวดล้อมที่สอดคล้องกับมาตรฐานการปฏิบัติงานโดยสมบูรณ์ ไม่ว่าจะเป็นสำหรับ-อุตสาหกรรมที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงหรือการผลิตทั่วไป การจำแนกประเภทระดับความสะอาดที่เหมาะสมจะช่วยเพิ่มความคล่องตัวให้กับขั้นตอนการผลิต ทำให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์คงที่ และลด-อันตรายจากการปนเปื้อนข้ามให้เหลือน้อยที่สุด